中国拟加快推进中药注射剂上市后研究评价
国家药监局发布公告，拟加快推进中药注射剂上市后研究评价，强调以临床获益与风险评估为核心。将通过主动与责令相结合的方式，推进药品上市许可持有人开展研究评价，实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的目标。持有人需对品种临床安全性和有效性进行评估，未达预期可主动申请注销文号。对安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量的品种，将依法暂停生产并责令研究评价；对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。
—— 新华网
国家药监局发布公告，拟加快推进中药注射剂上市后研究评价，强调以临床获益与风险评估为核心。将通过主动与责令相结合的方式，推进药品上市许可持有人开展研究评价，实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的目标。持有人需对品种临床安全性和有效性进行评估，未达预期可主动申请注销文号。对安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量的品种，将依法暂停生产并责令研究评价；对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。
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