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“仿制药一致性评价大量数据雷同” 药监局称导入上传时出错
1月24日,丁香园前副主编夏志敏医生发文「仿制药一致性评价大量数据雷同」引发热议,作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比,其参比制剂为阿斯利康生产,商品名「可定」。在对比时发现:两家企业的生物等效性试验数据一模一样。
一位消息人士透露,“目前已经从平台后台查询到,两家企业的数据不一样,是当时导入上传时出现的错误。”稍后国家药品监督管理局药品审评中心发布更正声明,公开的数据已经发生了变化,Lek Pharmaceuticals d.d的BE数据被更新。但有用户反映,大部分仿制药的数据已经变为无法下载的状态。
—— 第一财经
1月24日,丁香园前副主编夏志敏医生发文「仿制药一致性评价大量数据雷同」引发热议,作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比,其参比制剂为阿斯利康生产,商品名「可定」。在对比时发现:两家企业的生物等效性试验数据一模一样。
一位消息人士透露,“目前已经从平台后台查询到,两家企业的数据不一样,是当时导入上传时出现的错误。”稍后国家药品监督管理局药品审评中心发布更正声明,公开的数据已经发生了变化,Lek Pharmaceuticals d.d的BE数据被更新。但有用户反映,大部分仿制药的数据已经变为无法下载的状态。
—— 第一财经